新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

 中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

 

洁净度级别

悬浮粒子允许数/m3

 

近似对应

传统规格




静态

动态





≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm



A级

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

100级

B级

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

100级

C级

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

10,000级

D级

3520000(ISO8)

29000

不作规定

不作规定

10,0000级

 

 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

 

2010年版GMP

相当于ISO标准

98年版GMP

相当于ISO标准

A

动态ISO5

100级

ISO5


静态ISO5





B

动态ISO7




静态ISO5





C

动态ISO8

10000级

ISO7


静态ISO7





D

动态ISO7

10000级

ISO8


静态ISO8





 

 

 

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

 

                   垂直风速≥0.36m/s

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 

房间换气次数:≥25次/h

 

压差:B级区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

  

C级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 

房间换气次数:≥25次/h

 

压差:C级区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)

 

 

D级洁净区

 

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 

房间换气次数:≥15次/h

 

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

 

高效过滤器的检漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(动态测试)


药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: